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如何对待万博manbetx登录标签与批准文件规定不一致情形
来源:国食健字微信公众号 点击:2286 更新bet体育万博:2019-03-13

如何对待万博manbetx登录标签与批准文件规定不一致情形

 

一、我国有关万博manbetx登录标签与批准文件的沿革

  我国从1996年起建立万博manbetx登录审批和注册管理制度。1996年3月15日,原国家卫生部颁布《万博manbetx登录管理办法》对万博manbetx登录实施审批管理。该《办法》第六条规定,申请生产或者进口万博manbetx登录的,必须提交包括标签及说明书(送审样)在内的相关资料。该《办法》第二十一条规定,万博manbetx登录标签和说明书必须符合国家有关标准和要求,并标明下列内容:(一)保健作用和适宜人群;(二)食用方法和适宜的食用量;(三)贮藏方法;(四)功效成分的名称及含量;(五)万博manbetx登录批准文号;(六)万博manbetx登录标志;(七)有关标准或要求所规定的其它标签内容。该《办法》第五条规定,卫生部对审查合格的万博manbetx登录发给《万博manbetx登录批准证书》,批准文号为“卫食健字()第号”。但万博manbetx登录的批准证书不含标签、说明书内容。

  2004年,国家对食品安全监管体制进行改革,万博manbetx登录的监管部门由原卫生部改为原国家食品药品监督管理局。2005年4月20日原国家食品药品监督管理局颁布《万博manbetx登录注册管理办法(试行)》,对万博manbetx登录实施注册管理。该《办法》要求申请生产或者进口万博manbetx登录的,必须向食品药品监管部门提出注册申请,并提交产品说明书和标签的样稿。申请注册的万博manbetx登录标签、说明书样稿的内容应当包括产品名称、主要原(辅)料、功效成分/标志性成分及含量、保健功能、适宜人群、不适宜人群、食用量与食用方法、规格、保质期、贮藏方法和注意事项等。对准予注册的,向申请人颁发国产万博manbetx登录注册证书或者进口万博manbetx登录注册证书,批准文号分别为“国食健字G+4位年代号+4位顺序号”和“国食健字J+4位年代号+4位顺序号”。万博manbetx登录批准证书包含万博manbetx登录标签、说明书的内容。

  《食品安全国家标准万博manbetx登录》(GB 31740-2014)规定了“万博manbetx登录”的理化指标、污染物限量、真菌毒素限量、微生物限量、食品添加剂和营养强化剂等技术要求。为了更好地实施该标准,2015年7月15日,原国家食品药品监督管理总局新万博manbetx官网登录关于《实施食品安全国家标准万博manbetx登录(GB 31740-2014)有关问题的公告》。公告要求自标准实施之日起生产的万博manbetx登录,其产品质量应当符合该标准和万博manbetx登录批准证书的相关规定,此前生产的产品允许销售至保质期结束;其中万博manbetx登录批准证书载明的技术指标、微生物指标及其检测方法与该标准有关规定相抵触的,应当按该标准规定执行;执行该标准需变更万博manbetx登录批准证书内容及产品标签的,批准证书持有者应在2016年5月24日前向省(自治区、直辖市)食品药品监督管理部门提出申请变更。

  2016年2月26日,原国家食品药品监督管理总局颁布《万博manbetx登录注册与备案管理办法》规定,万博manbetx登录注册证书应当载明产品名称、注册人名称和地址、注册号、颁发日期及有效期、保健功能、功效成分或者标志性成分及含量、产品规格、保质期、适宜人群、不适宜人群、注意事项。万博manbetx登录注册证书附件应当载明产品标签、说明书主要内容和产品技术要求等。国产万博manbetx登录注册号格式为:国食健注G+4位年代号+4位顺序号;进口万博manbetx登录注册号格式为:国食健注J+4位年代号+4位顺序号。国产万博manbetx登录备案号格式为:食健备G+4位年代号+2位省级行政区域代码+ 6位顺序编号;进口万博manbetx登录备案号格式为:食健备J+4位年代号+00+6位顺序编号。

 

二、《关于规范万博manbetx登录功能声称标识的公告》等对万博manbetx登录的标签、说明书的新规定

  根据《关于规范万博manbetx登录功能声称标识的公告》(国家食品药品监督管理总局2018年2月13日新万博manbetx官网登录)和《〈关于规范万博manbetx登录功能声称标识的公告〉有关问题的解读》(国家市场监督管理总局2018年4月17日新万博manbetx官网登录)的要求,未经人群食用评价的万博manbetx登录(营养素补充剂产品除外),应在标签、说明书“保健功能”项下保健功能声称前增加“本品经动物实验评价”字样。标注为“[保健功能]本品经动物实验评价,具有×××的保健功能”。已批准上市的万博manbetx登录,其保健功能均经过人群食用评价的,在新的评价技术要求及标识规定新万博manbetx官网登录实施前,原保健功能声称的标识不变。涉及多项保健功能声称的万博manbetx登录,应根据动物实验评价及人群食用评价情况,按上述要求分别进行标注。例如,保健功能“A”,仅经动物实验评价;保健功能“B”,仅经人群食用评价;保健功能“C”,经动物实验及人群食用评价。标注为“[保健功能]A、B、C(经动物实验评价,具有A的保健功能)”。营养素补充剂产品不涉及动物实验和人群食用评价,保健功能声称标识不变,标注为“[保健功能]补充×××”。申请人应按公告要求自行修改标签、说明书,无须单独针对此项内容提出变更申请。自2021年1月1日起,未按上述要求修改标签说明书的,按《食品安全法》有关规定查处。“自2021年1月1日起”,系指未按上述要求修改标签说明书的万博manbetx登录的销售截止日期。

  综上所述,我国万博manbetx登录审批、注册制度发生多次变化。对于目前市场上销售的万博manbetx登录标签与批准文件规定的不一致情形,监管执法部门需要进行甄别,属于历史原因造成的,需要通过再注册或者复审加以纠正;属于万博manbetx登录市场主体违法违规行为的,监管执法部门可责令万博manbetx登录生产经营者加以整改,追究其法律责任。

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